Pharmacie à usage intérieur : demander une autorisation

Service
Etablissements de santé
Date de publication
Accroche
Demande d'autorisation des Pharmacies à usage intérieur (PUI) dans le cadre du décret du 21 mai 2019.
Nous vous indiquons la marche à suivre pour vous inscrire dans les fenêtres de dépôt et pour demander une autorisation.

Corps de texte

ATTENTION !
La démarche en ligne ne concerne que les établissements et structures implantés dans la région Bourgogne-Franche-Comté.

L’ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur (PUI) a réformé en profondeur le droit applicable à ces pharmacies notamment en permettant de nouvelles possibilités de coopérations et en soumettant les activités comportant des risques particuliers à une autorisation limitée à cinq ans.

Le décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux PUI détermine les modalités d’application des dispositions de l’ordonnance. Il prévoit des dispositions transitoires pour les PUI exerçant des activités comportant des risques particuliers ainsi que pour celles n’exerçant pas ce type d’activités.

Ainsi, les dispositions transitoires prévoient que :

  1. Les PUI exerçant au 23 mai 2019 des activités comportant des risques particuliers relevant de l'article R. 5126-33 devront être titulaires d'une nouvelle autorisation au plus tard le 31 décembre 2021.
  2. Les PUI, n’exerçant pas d’activités comportant des risques particuliers et titulaires au 23 mai 2019 d'autorisations délivrées sur le fondement des dispositions antérieurement applicables, devront être titulaires d'une autorisation délivrée sur le fondement du nouveau décret, au plus tard le 31 décembre 2024.

Pour permettre l’instruction des demandes des établissements dans les meilleures conditions, l’ARS a mis en place un calendrier de dépôt et un dossier type accessibles en ligne. Pour 2020 et 2021, cette  planification ne concerne que les PUI ayant au moins une activité à risque.

Les activités à risque sont les suivantes (R.5126-33) :

  • La réalisation des préparations magistrales stériles ou comportant des matières premières dangereuses pour le personnel et l’environnement
  • La réalisation des préparations hospitalières
  • La reconstitution de spécialités pharmaceutiques, y compris celles concernant les médicaments de thérapie innovante
  • La mise sous forme appropriée, en vue de leur administration, des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement y compris expérimentaux 
  • La préparation des médicaments radiopharmaceutiques 
  • La préparation des médicaments expérimentaux 
  • La préparation des dispositifs médicaux stériles

Les établissements qui ont bénéficié d’une autorisation de PUI postérieure au 1er octobre 2019 et couvrant l’ensemble de leurs activités pharmaceutiques n’ont pas besoin de déposer un nouveau dossier.

 

Inscription des établissements dans les fenêtres de dépôt

Compte tenu  de son organisation interne, l’ARS a réparti les établissements en 4 secteurs. Chacun d’entre eux dispose d’un calendrier en propre dans lequel les établissements concernés doivent choisir une des 3 fenêtres de dépôt (1er semestre 2020 – 2ème semestre 2020 et 1er semestre 2021). Le nombre d’inscriptions par fenêtre est limité dans un objectif de séquencement des dossiers. 
Il est souhaitable que les établissements qui ont des projets de regroupement de PUI, de modification de leurs activités pharmaceutiques ou autres modifications substantielles s’inscrivent dans la fenêtre compatible avec leur projet.

Départements 21, 70 et 90 : Choix de fenêtre de dépôt de dossier PUI

Départements 39 et 89 : Choix de fenêtre de dépôt de dossier PUI

Département 25 et GHT Nord 71 : Choix de fenêtre de dépôt de dossier PUI

Département 58, GHT Sud 71 et tous les établissements privés du  71 : Choix de fenêtre de dépôt de dossier PUI

 

Un dossier type en ligne

Le dossier de demande d’autorisation (modification ou renouvellement) est accessible via le site demarches-simplifiees.fr en cliquant sur le lien suivant : 
https://www.demarches-simplifiees.fr/commencer/ars-bfc-autorisation-pui

Il permet de télécharger un formulaire Excel à remplir (comportant plusieurs onglets) et de le transmettre accompagné des pièces justificatives correspondant aux activités réalisées.

Cette démarche ne concerne que les établissements et structures implantés dans la région Bourgogne-Franche-Comté.

Le délai d’instruction d’une demande d’autorisation de PUI est de 4 mois à compter de la date de réception d’un dossier complet. L’absence de réponse de l’ARS à l’issue de ce délai de 4 mois vaut autorisation tacite.

Si vous ne possédez pas de compte sur France-Connect, le site demarches-simplifiees.fr vous demandera d’en créer un au préalable.

Aller plus loin

Contact

Contenu

Pour toute demande de précisions :
ars-bfc-dos-aspu-pharmacie@ars.sante.fr
03 80 41 99 35
03 80 41 99 02