Pharmacie à usage intérieur : demander une autorisation

L’ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur (PUI) a réformé en profondeur le droit applicable à ces pharmacies notamment en permettant de nouvelles possibilités de coopérations et en soumettant les activités comportant des risques particuliers à une autorisation limitée à sept ans.

Le décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux PUI détermine les modalités d’application des dispositions de l’ordonnance. Il prévoit des dispositions transitoires pour les PUI exerçant des activités comportant des risques particuliers ainsi que pour celles n’exerçant pas ce type d’activités.

Ainsi, les dispositions transitoires prévoient que :

1. Les PUI exerçant au 23 mai 2019 des activités comportant des risques particuliers relevant de l'article R. 5126-33 devront être titulaires d'une nouvelle autorisation au plus tard le 31 décembre 2023 ;

Les activités à risque sont les suivantes (R.5126-33) :

• La réalisation des préparations magistrales stériles ou comportant des matières premières dangereuses pour le personnel et l’environnement ;
• La réalisation des préparations hospitalières ;
• La reconstitution de spécialités pharmaceutiques, y compris celles concernant les médicaments de thérapie innovante ;
• La mise sous forme appropriée, en vue de leur administration, des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement y compris expérimentaux ;
• La préparation des médicaments radiopharmaceutiques ;
• La préparation des médicaments expérimentaux ;
• La préparation des dispositifs médicaux stériles.

2. Les PUI, n’exerçant pas d’activités comportant des risques particuliers et titulaires au 23 mai 2019 d'autorisations délivrées sur le fondement des dispositions antérieurement applicables, devront être titulaires d'une autorisation délivrée sur le fondement du nouveau décret, au plus tard le 31 décembre 2025.

Les établissements qui ont bénéficié d’une autorisation de PUI postérieure au 1^er octobre 2019 et couvrant l’ensemble de leurs activités pharmaceutiques n’ont pas besoin de déposer un nouveau dossier.

Pour permettre l’instruction des demandes des établissements dans les meilleures conditions, l’ARS invite les établissements à déposer leurs demandes en ligne.

Un dossier type en ligne

Le dossier de demande d’autorisation (modification ou renouvellement) est accessible via le site demarches-simplifiees.fr en cliquant sur le lien suivant : https://www.demarches-simplifiees.fr/commencer/ars-bfc-autorisation-pui

Il permet de télécharger un formulaire Excel à remplir (comportant plusieurs onglets) et de le transmettre accompagné des pièces justificatives correspondant aux activités réalisées (cf onglet « documents à fournir »).

Les établissements dont la PUI ne comporte pas d’activité à risques ont à remplir exclusivement les onglets « renseignements » et « missions générales ».

Cette démarche ne concerne que les établissements et structures implantés dans la région Bourgogne-Franche-Comté.

Le délai d’instruction d’une demande d’autorisation de PUI est de 4 mois à compter de la date de réception d’un dossier complet. L’absence de réponse de l’ARS à l’issue de ce délai de 4 mois vaut autorisation tacite.