Certains médicaments présentent des risques de troubles neurodéveloppementaux et/ou de malformations chez les enfants à naitre en cas d’exposition in utero, et/ou lorsque le père biologique est ou a été traité par un de ces médicaments avant la conception. C’est le cas notamment de valproate et ses dérivés, topiramate et carbamazépine, ainsi que plus anciennement l’isotrétinoïne.
Des études récentes montrent par exemple que le valproate entraîne le plus de malformations chez l’enfant, avec un risque multiplié par 4 à 5 (11%) par rapport au risque sans traitement. Il comporte également un risque élevé de troubles neuro-développementaux (30 à 40 % des enfants exposés in utero) (source ANSM).
Aussi, afin de réduire ces risques pour l’enfant à naître, en l’absence d’alternatives thérapeutiques pour les patientes et patients concernés, l’AMM de ces médicaments prévoit des règles particulières de prescription/dispensation, notamment :
- Les initiations (annuelles) de traitement sont réservées à certains spécialistes (renouvellement possible par tout médecin).
- Une attestation d’information partagée ou un formulaire d’accord de soins (isotrétinoïne) doit être cosigné par le médecin initiateur du traitement ou le médecin traitant et la patiente ou le patient, à renouveler annuellement.
- La mise en place d’une contraception efficace pendant le traitement (et jusqu’à 3 mois après la fin du traitement selon la molécule et le sexe du patient) et la présentation d’un résultat négatif d’un test de grossesse datant de moins de 10 jours pour la dispensation de l’isotrétinoïne.
- Ces mesures sont étendues également aux hommes susceptibles d’avoir des enfants concernant le valproate et ses dérivés.
- La remise d’une carte/carnet à la patiente ou au patient.
Les détails de toutes ces mesures sont disponibles sur le site de l’ANSM :
Nous invitons donc les professionnels à vérifier dès maintenant que ces conditions sont respectées pour l’ensemble de leurs patientes et patients concernés par ces mesures, et le cas échéant, à bien vouloir régulariser au plus vite les situations qui le nécessitent.
Pour toutes questions, renseignements ou déclarations en lien avec les effets indésirables liés à ces traitements, vous pouvez contacter le centre régional de pharmacovigilance dont vous dépendez (CRPV Dijon pour les professionnels en ex Bourgogne ou CRPV Besançon pour les professionnels en ex Franche-Comté, aux coordonnées disponibles ici : Liste des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) - ANSM) ou réaliser une déclaration via le portail national.
